Od tohto týždňa platia v Montane nové pravidlá, ktoré umožňujú biotechnologickým spoločnostiam uvádzať na trh lieky po predbežnom testovaní, často už na vzorke desiatich pacientov. Tento krok má z Montany vytvoriť akési experimentálne medicínske centrum, ktoré by prilákalo inovatívne firmy z celého sveta.
Čo prinášajú nové pravidlá?
Zákon, ktorý vstúpil do platnosti, výrazne znižuje regulačné prekážky pre začínajúce biotechnologické spoločnosti. Kým doteraz bolo potrebné preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku v rozsiahlych klinických štúdiách, teraz stačí, ak liek prejde základným testovaním na malej skupine dobrovoľníkov. To otvára dvere rýchlejšiemu schvaľovaniu, ale zároveň vyvoláva otázniky o bezpečnosti pacientov.
Montana sa týmto krokom stáva priekopníkom v rámci USA, pretože žiadny iný štát doteraz neprijal takúto ústretovú legislatívu voči experimentálnym liekom. Podporovatelia argumentujú, že ide o spôsob, ako urýchliť vývoj liekov na zriedkavé choroby, ktoré veľké farmaceutické koncerny ignorujú.
Kritika a obavy odborníkov
Mnohí odborníci však upozorňujú, že zníženie počtu testovaných osôb môže viesť k nedostatočnému odhaleniu vedľajších účinkov. „Testovanie na desiatich ľuďoch nemôže odhaliť všetky riziká, ktoré sa prejavia až pri väčšej populácii,“ varujú lekári. Kritici tiež poukazujú na možný konflikt záujmov, keďže Montana chce prilákať biotechnologické firmy aj daňovými úľavami.
Napriek tomu sa zdá, že štát ide cielene za svojím cieľom – stať sa lídrom v oblasti experimentálnej medicíny. Miestne úrady veria, že nové pravidlá prinesú pracovné miesta a investície, a to aj napriek rizikám spojeným s rýchlym schvaľovaním liekov.
About the Author
